A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou ontem (18) por unanimidade o uso emergencial da vacina CoronaVac, de origem chinesa, para pessoas de 3 a 17 anos de idade por falta de evidências apresentadas pelo Instituto Butantan.
"Se faz necessária a condução de um estudo clínico de fase 3 com um número robusto de participantes (...) é necessário gerar mais dados para que se possa afirmar a eficácia e a segurança da vacina na população pediátrica.", disse Meiruze Freitas, diretora relatora da Anvisa.
"O tamanho reduzido do estudo não permite avaliar quais as reações adversas incomuns e raras (...) Os dados também não permitem o conhecimento sobre a proteção e a duração conferida pela vacina nessa população. A condição de risco benefício é desfavorável para o uso da vacina na população pediátrica.", disse Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa.
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